Qual è la certificazione ISO10993 richiesta per i materiali medici?
I dispositivi medici hanno standard estremamente elevati per le materie prime e i componenti di supporto, in particolare per gli apparecchi medici di prima classe. Le materie prime plastiche utilizzate nei prodotti sono generalmente richieste per avere la certificazione ISO10993. Quali sono i principali contenuti della certificazione ISO10993?
La certificazione ISO10993 ècertificazione di biocompatibilità, che si riferisce alla compatibilità tra i materiali medici e il sistema fisiologico. Lo standard di certificazione nazionale equivalente è CB/T16886. La biocompatibilità dei materiali medici è attualmente una certificazione imperativa e un indicatore importante per garantire le prestazioni di sicurezza dei dispositivi medici. ISO10993 elenca in dettaglio 20 standard obbligatori per valutare la biocompatibilità dei materiali medici. Tre standard comuni sono il test di citotossicità, il test di irritazione cutanea e il test di sensibilizzazione. Prima dell'inizio del progetto, è necessario verificare il rapporto ISO10993 della materia prima per assicurarsi che il prodotto non provochi reazioni negative al contatto con il corpo umano.
Shanghai Future Mold è una fabbrica professionale di stampi a iniezione, specializzata in prodotti medici. Abbiamo accumulato una ricca esperienza e successivamente abbiamo ottenuto prodotti per iniezione medica per molte aziende di dispositivi medici. Grazie all'accumulo di produzione a lungo termine, attualmente disponiamo di una filiera completa di materiale medico, inclusi masterbatch, materie prime, accessori metallici, ecc. in grado di garantire la tracciabilità del materiale. Infine, forniremo ai nostri clienti tutte le certificazioni e i rapporti sui materiali, i rapporti sulla qualificazione degli stampi e i rapporti sull'ispezione della qualità del prodotto per ulteriori test medici. Se hai prodotti medici che devono essere fabbricati, puoi contattarci per assistenza.
